Farmacovigilância

Linha Verde de Farmacovigilância

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Um medicamento só pode ser comercializado após a confirmação da sua eficácia, segurança e qualidade, bem como
da garantia da existência de uma relação favorável entre os benefícios e os riscos esperados. Para além dos benefícios terapêuticos que um medicamento pode proporcionar, também pode causar efeitos indesejáveis. Assim, a monitorização da segurança dos medicamentos comercializados é da rsponsabilidade da Indústria Farmacêutica através da Farmacovigilância.

O que é a Farmacovigilância?
A Farmacovigilância é “a ciência e as atividades relacionadas com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas ou qualquer outro problema relacionado com os medicamentos.” (Organização Mundial de Saúde). Desta forma, no contexto da Farmacovigilância são desenvolvidas atividades de recolha, gestão, análise e avaliação da informação de segurança dos medicamentos. De acordo com a relação benefício-risco do medicamento são tomadas decisões tais como alertas de segurança, redimensionamento do tamanho das embalagens, restrições ao uso do
medicamento, retirada do medicamento do mercado, etc.

Com o objetivo de garantir a proteção da saúde pública e tornar o uso dos medicamentos mais seguro e racional, a Farmacovigilância é uma responsabilidade partilhada entre os vários intervenientes:

• INFARMED, I.P./Autoridades Reguladoras Nacionais e Internacionais;
• Profissionais de Saúde (médicos, farmacêuticos, enfermeiros);
• Indústria Farmacêutica;
• Doentes/Utentes.

A vigilância não termina com os ensaios clínicos
Os ensaios clínicos realizados durante a fase de desenvolvimento de um medicamento permitem obter informação importante sobre a segurança dos medicamentos, nomeadamente sobre os seus efeitos indesejáveis mais comuns e as interações com outros medicamentos administrados em simultâneo.

Contudo, esta informação é limitada, devido às características dos ensaios clínicos (participação de um número restrito de doentes, duração limitada do ensaio, dose administrada fixa e condições de utilização do medicamento muito rigorosas). Estes ensaios nem sempre refletem as condições normais de utilização de um medicamento. Desta forma, é fundamental que durante o período de comercialização do medicamento a sua segurança seja monitorizada, não só para a deteção eficaz e precoce de reações adversas, como para completar e melhorar a informação de segurança desse medicamento.

A Cosmetovigilância é o “sistema que permite a monitorização dos efeitos indesejáveis resultantes da utilização de produtos cosméticos”. Um produto cosmético é “qualquer substância ou preparação destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano, designadamente epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos, ou com os dentes e as mucosas bucais, com a finalidade de, exclusiva ou principalmente, os limpar, perfumar, modificar o seu aspecto, proteger, manter em bom estado ou de corrigir os odores corporais” (definido pelo Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de setembro).

Os produtos cosméticos não devem prejudicar a saúde humana quando aplicados em condições normais ou razoavelmente previsíveis de utilização. Contudo, ainda que em conformidade com os requisitos exigidos, a utilização de um cosmético pode estar na origem do aparecimento de efeitos indesejáveis.

Como notificar?
Os produtos cosméticos são da área de competência do INFARMED, I.P.
Sempre que um utente ou profissional de saúde suspeitar/tiver conhecimento de efeitos indesejáveis relacionados
com produtos cosméticos do GRUPO TECNIMEDE, estes deverão ser comunicados:
ao GRUPO TECNIMEDE, ou ao INFARMED, I.P.